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生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥液配制系統(tǒng)中，會(huì)使用配料罐等各種儲(chǔ)罐，而每個(gè)儲(chǔ)罐和部件都需要在線清洗和消毒，以滿足制藥無菌要求；在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要作用是進(jìn)行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過不同的管道分別供應(yīng)到各個(gè)儲(chǔ)罐，可以對(duì)單個(gè)儲(chǔ)罐或單個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)清洗和滅菌。在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要包括清洗液配制、循環(huán)沖洗和系統(tǒng)滅菌等主要模塊和功能。系統(tǒng)內(nèi)清洗劑儲(chǔ)罐內(nèi)的清洗劑溶液通過供液泵打入熱交換器升溫，目的是提高清洗效果，被加熱的清洗劑接至需要清洗儲(chǔ)罐，通過噴淋球?qū)��?chǔ)罐清洗，并且溶液經(jīng)過儲(chǔ)罐出口，接至系統(tǒng)內(nèi)自吸泵入口，通過自吸泵把儲(chǔ)罐內(nèi)清洗劑溶液打回入清洗劑儲(chǔ)罐，形成清洗循環(huán)回路；再把供液泵的入口切換至注射水對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行沖洗，形成沖洗通路，并且邊沖洗邊排放，直至沖洗合格；*后把純蒸汽引入，通過沖洗通路進(jìn)行在線滅菌。

 

CIP/SIP模塊化設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)：

保證每次的清洗和滅菌的工藝參數(shù)基本一致，以利于驗(yàn)證；

安裝和調(diào)試簡單便捷；

多個(gè)工藝設(shè)備集中化清洗和滅菌，減少各自的輔助設(shè)施的連接。

 

一般步驟：

             需清洗管路的潤濕清洗

             配比一定濃度的堿液（或清洗液）進(jìn)行清洗

             酸堿中和處理后的排放

             初步的純化水對(duì)清洗管路沖洗

             *終注射水的沖洗

             監(jiān)測(cè)管路清洗效果，水質(zhì)合格

             純蒸汽滅菌

標(biāo)準(zhǔn)配置：

             注射水罐、純化水罐

             堿液（清洗液）罐

             衛(wèi)生級(jí)離心泵

             自吸泵

             全自動(dòng)控制系統(tǒng)

             清洗效果合格檢測(cè)

             不銹鋼架構(gòu)